藥物分析


          匯智泰康在化學分析和穩定性研究方面有非常豐富的經驗。我們承諾為客戶所執行的化學分析和穩定性研究完全遵照國際協調組織(ICH)的指導要求和國內外醫藥監管機構的 GLP/cGMP 管理要求來執行。


          1. 主要服務項目
          ●  方法學建立:雜質/化驗/效價,手性方法,溶劑殘留,計量準備分析

          ●  方法學確證

          ●  方法學轉移
          ●  穩定性檢測:ICH 劃分的 Ⅰ- Ⅳ地區,  光穩定性,  穩定性指標分析
          ●  出廠檢驗:原料藥(API),醫藥產品,臨床前到商品化過程的產品檢驗
          ●  鑒定:結構/純度,參照標準品,雜質鑒定
          ●  微生物學:細菌內毒素,抗菌效果,抗生素效價


          2. 主要設備
          ●  恒溫恒濕箱
          ●  氣相色譜儀(GC):FID檢測器,ECD/FPD/NPD
          ●  高效液相色譜儀(HPLC):紫外/可見分光光譜檢測器,熒光檢測器,蒸發散射光檢測器
          ●  LC-MS 和 LC-MS/MS:API5500API5000API4000API3000API365、LCQ Advantage,4000QTRAP

          ●  GC-MS
          ● 毛細管電泳儀:紫外/可見光譜檢測器激光誘導熒光檢測器

          3. 貯存穩定性檢測
          匯智泰康擁有自己的樣品存儲設備,可以為客戶提供所有的產品穩定性研究服務需求,從建立方案到制作穩定性表格。我們的樣品管理團隊確保所有樣品得到安全妥善的保管。
          服務介紹:
          ●  儲存穩定性                        ●  研究項目中樣品的管理                      ●  制作穩定性表格
          ●  光穩定性                           ●  建立穩定性研究方案                          ●  樣品穩定性檢測
          樣品儲存的條件:
          所有的樣品儲存恒溫恒濕箱都有明確的指示并經過嚴格的質量認證,其溫度要控制在設定溫度的 ±2℃ 之內;濕度要控制在標定相對濕度的 ±5%之內;并且配備有效的自動監控系統進行24小時監控。
          ●  25℃ / 60% RH
          ●  30℃ / 60% RH
          ●  30℃ / 65% RH
          ●  40℃ / 70% RH
          ●  5℃




          匯智泰康在化學分析和穩定性研究方面有非常豐富的經驗。我們承諾為客戶所執行的化學分析和穩定性研究完全遵照國際協調組織(ICH)的指導要求和國內外醫藥監管機構的 GLP/cGMP 管理要求來執行。


          1. 主要服務項目
          ●  方法學建立:雜質/化驗/效價,手性方法,溶劑殘留,計量準備分析

          ●  方法學確證

          ●  方法學轉移
          ●  穩定性檢測:ICH 劃分的 Ⅰ- Ⅳ地區,  光穩定性,  穩定性指標分析
          ●  出廠檢驗:原料藥(API),醫藥產品,臨床前到商品化過程的產品檢驗
          ●  鑒定:結構/純度,參照標準品,雜質鑒定
          ●  微生物學:細菌內毒素,抗菌效果,抗生素效價


          2. 主要設備
          ●  恒溫恒濕箱
          ●  氣相色譜儀(GC):FID檢測器,ECD/FPD/NPD
          ●  高效液相色譜儀(HPLC):紫外/可見分光光譜檢測器,熒光檢測器,蒸發散射光檢測器
          ●  LC-MS 和 LC-MS/MS:API5500API5000API4000API3000API365、LCQ Advantage,4000QTRAP

          ●  GC-MS
          ● 毛細管電泳儀:紫外/可見光譜檢測器激光誘導熒光檢測器

          3. 貯存穩定性檢測
          匯智泰康擁有自己的樣品存儲設備,可以為客戶提供所有的產品穩定性研究服務需求,從建立方案到制作穩定性表格。我們的樣品管理團隊確保所有樣品得到安全妥善的保管。
          服務介紹:
          ●  儲存穩定性                        ●  研究項目中樣品的管理                      ●  制作穩定性表格
          ●  光穩定性                           ●  建立穩定性研究方案                          ●  樣品穩定性檢測
          樣品儲存的條件:
          所有的樣品儲存恒溫恒濕箱都有明確的指示并經過嚴格的質量認證,其溫度要控制在設定溫度的 ±2℃ 之內;濕度要控制在標定相對濕度的 ±5%之內;并且配備有效的自動監控系統進行24小時監控。
          ●  25℃ / 60% RH
          ●  30℃ / 60% RH
          ●  30℃ / 65% RH
          ●  40℃ / 70% RH
          ●  5℃



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