藥物早期發現與成藥性研究
          匯智泰康,一家位于中美兩地的生物醫藥合同研發機構,整合了中美兩地的藥物研發技術服務平臺,面向全球企業提供分析化學、DMPK、藥理藥效、生物學、以及毒理安全性評價服務。中美兩地協同一致的質量管理以及運營構架,基于AAALAC、GLP、ISO/IEC 17025實驗室認證,我們致力于提供一站式藥物早期篩選和研發服務。





          小分子藥物成藥性研究


          初步藥效學研究、藥代動力學特性、以及臨床安全性早期評價。提供化合物篩選及處方篩選服務。
          (1)藥代動力學特性:體內體外方法,揭示生物利用度、半衰期、曲線下面積、清除率、血漿蛋白結合率、藥物-藥物相互作用等
              a生物樣本分析檢測:LC/GC-MS/MS建立和優化 
              b體內研究:
                  不同動物種屬:大鼠、小鼠、兔、犬、猴、小型豬等;
                  多種給藥途徑:口服、皮下、肌肉、靜脈、吸入等;
                  多種生物基質:血漿/血清、組織、膽汁、糞、尿排泄、呼吸氣等
              c體外研究:
                  蛋白結合(平衡透析法、超濾離心法等);
                  代謝穩定性(肝原代細胞、肝微粒體、S9、全血、血漿等);
                  代謝產物鑒定;
                  CYP450酶亞型鑒定;
                  CYP450酶誘導和抑制;
                  Caco-2 滲透(單向或雙向)、轉運(P-gp, BCRP,OCT1等)等
          (2)毒副作用:
              a 遺傳毒性:AMES,染色體畸變,微核,單細胞凝膠電泳/彗星、基因突變等
              b 體外(細胞)毒性:多組織來源細胞IC50(MTT、LDH法等),肝臟酶活測定、心臟毒性hERG
              c 體內毒性:單次(MTD、MFD、LD50),多次DRF(7,14,28天等)(NOAEL,靶器官), 伴隨毒代等
          (3)處方篩選:過敏反應、溶血性、血管及肌肉刺激性、熱原檢查等
          (4)藥效相關評價: 
              a 體外驗證:分子、細胞、器官水平(IC50,EC50,ELISA,WB,IHC等)
              b 體內驗證:動物模型,關節炎,抗腫瘤、發熱、鎮痛、抗炎、學習記憶等

          藥代動力學-支持IND/NDA申報
          (1)生物樣本分析方法全套驗證:選擇性/特異性、線性和靈敏度、精密度、準確度、基質效應、回收率、穩定性、稀釋線性、干擾實驗等;
          (2)體內、體外試驗設計:血藥濃度-時間曲線、吸收、分布、排泄、血漿蛋白結合、生物轉化、對藥物代謝酶活性及轉運體的影響、物料平衡等
          (3)藥代動力學特征分析,出具總結報告
          (4)原始數據保存

          (5)接受現場核查




          生物大分子藥物早期發

          (1)抗體藥物早期發現
              鼠源抗體
              嵌合抗體
              人源化抗體 (CDR移植,定點突變)
              雙特性抗體(e.g. CD3, PDL-1)
              抗體片段(e.g. ScFv, Fab)

          (2)表達純化
              重組蛋白表達 Ecoli, CHO
              蛋白偶聯標記:生物素、酶或熒光偶聯
              雜交瘤抗體少量制備:體外(轉瓶)或體內(腹水)
              抗體純化:抗原親和吸附、離子交換、Protein A/G/L 
              抗體生產:瞬時轉染 HEK293, CHO,穩轉細胞株構建

          (3)單抗,多抗,及雙抗
              基因密碼子修飾,表達純化
              多動物種屬:SPF級小鼠、兔、豚鼠
              AAALAC 動物設施
              弗氏佐劑免疫,快速免疫
              細胞融合及亞克隆篩選 
              雜交瘤抗體可變區測序分析
              雙抗構建 iPhaseCross平臺技術 

          (4)鑒定及鑒別
              含量分析(UV-Vis A280, BCA)
              純度:SDS-PAGE, HPLC
              抗體亞型鑒定
              種屬特異性
              結合活性/親和力: EC50, KD, Kd, Ka (ELISA,BlitZ)
              雙特異性抗體結合活性
              中和活性:IC50

          (5)抗藥性抗體ADA
              免疫方法開發
              篩選試驗
              確證試驗
              滴度試驗
              中和試驗
              試劑盒定制生產

          (6)生物活性及功能
              ADCC和 CDC試驗
              細胞遷移, 細胞增殖, 細胞毒性試驗
              細胞因子激活試驗
              信號轉導,蛋白磷酸化試驗
              報告基因檢測
              雙特異性抗體的結合試驗
              靶點選擇性
              體內PD和PK研究:大鼠,小鼠,犬,猴


          匯智泰康,一家位于中美兩地的生物醫藥合同研發機構,整合了中美兩地的藥物研發技術服務平臺,面向全球企業提供分析化學、DMPK、藥理藥效、生物學、以及毒理安全性評價服務。中美兩地協同一致的質量管理以及運營構架,基于AAALAC、GLP、ISO/IEC 17025實驗室認證,我們致力于提供一站式藥物早期篩選和研發服務。





          小分子藥物成藥性研究


          初步藥效學研究、藥代動力學特性、以及臨床安全性早期評價。提供化合物篩選及處方篩選服務。
          (1)藥代動力學特性:體內體外方法,揭示生物利用度、半衰期、曲線下面積、清除率、血漿蛋白結合率、藥物-藥物相互作用等
              a生物樣本分析檢測:LC/GC-MS/MS建立和優化 
              b體內研究:
                  不同動物種屬:大鼠、小鼠、兔、犬、猴、小型豬等;
                  多種給藥途徑:口服、皮下、肌肉、靜脈、吸入等;
                  多種生物基質:血漿/血清、組織、膽汁、糞、尿排泄、呼吸氣等
              c體外研究:
                  蛋白結合(平衡透析法、超濾離心法等);
                  代謝穩定性(肝原代細胞、肝微粒體、S9、全血、血漿等);
                  代謝產物鑒定;
                  CYP450酶亞型鑒定;
                  CYP450酶誘導和抑制;
                  Caco-2 滲透(單向或雙向)、轉運(P-gp, BCRP,OCT1等)等
          (2)毒副作用:
              a 遺傳毒性:AMES,染色體畸變,微核,單細胞凝膠電泳/彗星、基因突變等
              b 體外(細胞)毒性:多組織來源細胞IC50(MTT、LDH法等),肝臟酶活測定、心臟毒性hERG
              c 體內毒性:單次(MTD、MFD、LD50),多次DRF(7,14,28天等)(NOAEL,靶器官), 伴隨毒代等
          (3)處方篩選:過敏反應、溶血性、血管及肌肉刺激性、熱原檢查等
          (4)藥效相關評價: 
              a 體外驗證:分子、細胞、器官水平(IC50,EC50,ELISA,WB,IHC等)
              b 體內驗證:動物模型,關節炎,抗腫瘤、發熱、鎮痛、抗炎、學習記憶等

          藥代動力學-支持IND/NDA申報
          (1)生物樣本分析方法全套驗證:選擇性/特異性、線性和靈敏度、精密度、準確度、基質效應、回收率、穩定性、稀釋線性、干擾實驗等;
          (2)體內、體外試驗設計:血藥濃度-時間曲線、吸收、分布、排泄、血漿蛋白結合、生物轉化、對藥物代謝酶活性及轉運體的影響、物料平衡等
          (3)藥代動力學特征分析,出具總結報告
          (4)原始數據保存

          (5)接受現場核查




          生物大分子藥物早期發

          (1)抗體藥物早期發現
              鼠源抗體
              嵌合抗體
              人源化抗體 (CDR移植,定點突變)
              雙特性抗體(e.g. CD3, PDL-1)
              抗體片段(e.g. ScFv, Fab)

          (2)表達純化
              重組蛋白表達 Ecoli, CHO
              蛋白偶聯標記:生物素、酶或熒光偶聯
              雜交瘤抗體少量制備:體外(轉瓶)或體內(腹水)
              抗體純化:抗原親和吸附、離子交換、Protein A/G/L 
              抗體生產:瞬時轉染 HEK293, CHO,穩轉細胞株構建

          (3)單抗,多抗,及雙抗
              基因密碼子修飾,表達純化
              多動物種屬:SPF級小鼠、兔、豚鼠
              AAALAC 動物設施
              弗氏佐劑免疫,快速免疫
              細胞融合及亞克隆篩選 
              雜交瘤抗體可變區測序分析
              雙抗構建 iPhaseCross平臺技術 

          (4)鑒定及鑒別
              含量分析(UV-Vis A280, BCA)
              純度:SDS-PAGE, HPLC
              抗體亞型鑒定
              種屬特異性
              結合活性/親和力: EC50, KD, Kd, Ka (ELISA,BlitZ)
              雙特異性抗體結合活性
              中和活性:IC50

          (5)抗藥性抗體ADA
              免疫方法開發
              篩選試驗
              確證試驗
              滴度試驗
              中和試驗
              試劑盒定制生產

          (6)生物活性及功能
              ADCC和 CDC試驗
              細胞遷移, 細胞增殖, 細胞毒性試驗
              細胞因子激活試驗
              信號轉導,蛋白磷酸化試驗
              報告基因檢測
              雙特異性抗體的結合試驗
              靶點選擇性
              體內PD和PK研究:大鼠,小鼠,犬,猴


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