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          北京匯智泰康醫藥技術有限公司服務的國內首家氯化鉀緩釋片申報項目獲得國家藥品監督管理局藥品批件

          2019-12-25發表

          2019年12月19日, 由廣州譽東健康制藥有限公司申報的國內首家氯化鉀緩釋片(受理號為CYHB1850268國)成功獲得了國家藥品監督管理局的藥品批件。該藥物品種臨床一致性評價項目申報的生物樣品分析工作是由北京匯智泰康醫藥技術有限公司(以下簡稱“匯智泰康”)承接并完成的。


          匯智泰康作為該品種首家申報單位的分析檢測供應商,在該品種申報提交后接受了國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心(CFDI)的現場核查,并順利通過了CFDI的現場核查;此次獲批通知的發布是對該項目使用檢測方法的肯定,是對該項目生物樣品檢測過程和結果的肯定,更是對匯智泰康分析檢測質量管理和項目管理系統的認可。


          匯智泰康今后會一如既往地緊跟國家對于藥品審評的最新管理要求,不斷完善實驗室質量管理和項目管理體系,以便更好地滿足藥品研發項目檢測委托的需要,為藥品生產申報單位提供更加優質的分析檢測服務,為行業發展做出自身應有的貢獻。


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          2019年12月19日, 由廣州譽東健康制藥有限公司申報的國內首家氯化鉀緩釋片(受理號為CYHB1850268國)成功獲得了國家藥品監督管理局的藥品批件。該藥物品種臨床一致性評價項目申報的生物樣品分析工作是由北京匯智泰康醫藥技術有限公司(以下簡稱“匯智泰康”)承接并完成的。


          匯智泰康作為該品種首家申報單位的分析檢測供應商,在該品種申報提交后接受了國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心(CFDI)的現場核查,并順利通過了CFDI的現場核查;此次獲批通知的發布是對該項目使用檢測方法的肯定,是對該項目生物樣品檢測過程和結果的肯定,更是對匯智泰康分析檢測質量管理和項目管理系統的認可。


          匯智泰康今后會一如既往地緊跟國家對于藥品審評的最新管理要求,不斷完善實驗室質量管理和項目管理體系,以便更好地滿足藥品研發項目檢測委托的需要,為藥品生產申報單位提供更加優質的分析檢測服務,為行業發展做出自身應有的貢獻。


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